本常见问题解答清单(FAQs)是由ISO/TC 176/SC2编写的,目的是为了支持ISO9001:2008的发布和ISO 9004的修订。这些问题都是ISO9000族标准的使用者和专家们在各种研讨会议上以及在世界各地的演讲中提出来的。
(ISO/TC 176/SC2)将会定期对这些常见问题的回答加以审查,并定期更新,以确保其准确性。同时,也会相应增加一些新的问题。其意图是想给一些新的标准使用者提供良好的信息资源。
1. 什么是ISO
国际标准化组织(ISO)成立于1947年,(目前)约有157个成员,每个成员代表他们自己的国家。ISO 采用技术委员会、小组委员会和工作组体制制定国际标准。除了国家标准化机构,国际标准化组织允许其他国际组织制定标准,接受他们为联络成员,以参与其工作。ISO 根据商定的程序规则——ISO / IEC导则工作,其中也包括对标准格式的要求。
2. 谁是国家标准化机构和谁在ISO代表我的国家
请参阅 ISO 在线相关网页(http://www.iso.org/iso/about/iso_members.htm)提供的详细信息,包括国家标准化机构和联系信息。
[ 编译者注:代表中国参与 ISO 各项活动的是中国国家标准化管理委员会(SAC)]。
3. 什么是ISO9000标准?
ISO9000 质量管理标准是由一系列正式的国际标准、技术规范、技术报告、手册和在网上收集的文件的统称。共收集了大约 25 个文件,还有新的或经修订的文件正在陆续地制定。
(应当说明的是,ISO9000系列中的许多国际标准的编号是在 ISO10000 系列范围内的。)
4. 谁负责开发ISO9000标准?
国际标准化组织第176技术委员会(ISO/TC176)和其下属委员会负责标准的开发。这项工作由各个国家标准化机构提名的质量和行业专家在取得“共识”的基础上进行,代表了各方的广泛关注。
5. 在哪里可以获得标准的复制本?
这些标准的副本可通过您的国家标准化机构或通过 ISO 商店从 ISO 中央秘书处市场营销和通信部门(sales@iso.org)联系购买。许多国家的标准化机构都有本地语言的版本。
6. 从哪里可以找到支持ISO9000的指南说明或其他文件的副本?
ISO 9000 介绍和支持包模块的副本:
ISO9001:2008子条款1.2“应用”指南(Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 'Application');
ISO9001:2008文件要求指南(Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008);
ISO9001 和 ISO9004中所使用的术语指南(Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004);
管理体系过程方法的概念及应用指南(Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems);
外包过程指南(Guidance on 'Outsourced Processes')。
“质量管理原则”的细节见:www.iso.org/tc176/sc2
“ISO9001审核实践组指南”的副本见:www.iso.org/tc176/ISO9001Auditing Practices Group
ISO/TC176批准的对ISO9001 “解释”的副本见:http://www.tc176.org/
7. 从哪里可以获得关于ISO 9000标准的信息?
有数量很多的关于 ISO 9000 质量管理体系标准的信息来源,包括 ISO 的网站(www.iso.org),它携带有标准的信息。您所在国家的标准化机构应该能够提供标准的副本,并且注册/认证机构也能够提供关于注册安排的指导。
8. 为什么标准正在修订?
ISO的正式复查过程:
需要不断复查,以使标准保持拥有最新信息。必须在标准发布 3 年内启动复查。
源于用户的输入:
全球用户问卷/调查;
市场合理性研究;
起因于解释过程的建议;
增加与 ISO 14001 兼容的机会;
更清晰,易于使用和改进翻译的需要。
当前的趋势:
在管理体系实践中,跟上最新的发展。
9. 谁负责修订标准?
修订过程是国际标准化组织第 176 技术委员会(即质量管理和质量保证技术委员会)第 2 小组委员会(ISO / TC 176 / SC 2)的责任,是由国际标准化组织的会员团体提名的质量和行业专家代表各有关方面在达成共识的基础上进行的。
10. 将在什么时候可以获得经过修订的标准?
经修订的质量管理体系标准(ISO9000、9001 和 9004)列举如下:
ISO9000:2005 已经出版 —— 预计在 2009 年不会有重大的变化;
ISO9001 有微小变化(修正),已在 2008 年 11 月 15 日出版;
ISO9004 计划有重大的变化(修订),将在 2009 年年中出版(编译者注:ISO9004:2009已于 2009 年 11月出版)。
11. 新标准的实施要花费多少费用?
ISO/TC176/SC 2的一个目标是制定标准并尽量减少顺利实施期间的任何潜在成本。任何额外的费用可视为一种增值投资。ISO9001:2008 开发中的一个关键因素是限制变化对用户的影响。
12. 我在哪里可以获得关于修订标准的信息?
见 ISO 在线网站上载有的修订进度表中所包含的总体资料的 ISO 目录。您的国家的标准化机构会给你更多的信息,并且认证/注册机构将能够在适当时候向您提供有关过渡性安排的指导。
13. 我的组织如果需要ISO9001:2008标准进一步的澄清或解释,可以在哪里获得?
对于任何一个要求解释的请求应向查询人所在国家的标准化机构提出。 ISO 中央秘书处和 ISO / TC176 / SC 2 不能直接接受个人对 ISO 9000 标准作出解释的请求。ISO/ TC 176有一个工作组,只接受由国家标准化机构正式提出的解释请求。商定的解释可在 http://www.tc176.org/ 找到。
14. 修订后的标准发布后,我所在的组织需要重新进行一次全面评估吗?
这主要是您的组织与您们注册的认证机构之间的问题。ISO/ TC 176正在与 IAF(国际认可论坛)和 ISO /CASCO(国际标准化组织合格评定政策委员会)协作,以及时提供相关的信息。ISO / CASCO负责与认证机构相关的标准(ISO / IEC 17021)的工作,而认可机构则监视和批准其地理区域内的认证机构的工作表现。
预计认证机构将在定期监督审核时和当前证书即将过期时对组织是否符合新的 ISO9001:2008 标准进行一次充分地评估。但是,应该指出的是 ISO 和 IAF 已同意,所有的 ISO9001 认证证书应在修订的标准出版 2 年内提升到 ISO9001:2008。
15. 由ISO发布修订后的标准后,在我的国家能立即得到本国语言的版本吗?
世界各地的专家都积极参与新标准的制定,以及标准草案的广泛发行,将促进国际标准的及时翻译。
鉴于质量管理体系标准在全球的重要性,许多国家标准化机构已经着手解决翻译的问题。 ISO 本身将只出版英文版和法文版的新标准,但在您的国家的标准化机构目前能够使用本国的语言翻译标准的情况下,我们期望他们在 ISO 出版修订标准一段时间后或将很快地准备翻译。
详情请与您的国家的标准化机构联系。
16. 我所在的组织必须重新编写所有的文件吗?
不需要。ISO9001:2008 相对于 ISO9001:2000 而言,对体系的要求并没有引入大的变化。不过,为了从变化中受益,我们建议您熟悉、理解新版本的标准和引入的澄清。如果您在分析这些澄清时,发现有与您目前对 ISO 9001:2000 的诠释有分歧,那么您应分析其对当前文件的影响,并作出必要的安排以更新文件。它的用意是 ISO 9001 的修正,对文件的影响将会很小或没有影响。
17. 经过修正的标准将解决财务问题吗?
在 IS9001:2008 中不解决财务问题,这是一个阐明要求的标准。
ISO 10014:2006 和 ISO9004:2000 这两个实施改进指南标准将强调为实施和改进质量管理体系所需要的财务资源。
编译者注:
① ISO9004:2000现已被ISO 9004:2009《实现组织的持续成功 —— 一种质量管理方法》所代替。
② ISO10014:2006的名称为《质量管理 — 实现财务与经济效益指南》(Quality management -- Guidelines for realizing financial and economic benefits),我国已等同转化为GB/T19024-2008《质量管理 实现财务和经济效益的指南》。
18. 标准经过修正后的益处是什么?
ISO9001:2008的主要益处是:
易于使用;
语言清晰;
易于翻译和理解;
与其它管理体系兼容,例如与 ISO 14001。
ISO9004的主要益处是:
便于改进用户的质量管理体系;
为组织建立质量管理体系提供指导意见:
—— 通过它提供的产品为客户创造价值;
—— 为所有其他有关各方创造价值;
—— 平衡所有利益相关方的观点;
为管理者领导他们的组织实现持续成功提供指导;
允许组织以现有的质量管理体系为基础促进(与其他管理体系的)兼容性。
19. ISO9001:2008的主要变化是什么?
ISO9001:2008已经开发,以对 ISO9001:2000 现行的要求引入澄清,有些变化旨在改善与 ISO14001:2004 的相容性。 ISO9001:2008 没有引入额外的要求,也没有改变 ISO9001:2000 标准的意图。
ISO9001:2008 证书不是一种“升级”,应给予那些已经收到了新的 ISO9001:2008 认证证书的组织和通过 ISO9001:2000 认证的组织以同等的地位。
ISO9001:2008 相对于 ISO9001:2000 的所有更改详见 ISO9001:2008 标准的附件B。
20. 实施ISO9000质量管理体系可得到的益处主要有哪些?
ISO9000标准让企业有机会使他们的活动增值,并通过致力于他们的主要过程不断改进他们的业绩。标准高度重视使质量管理体系更接近组织的过程与持续改进。因此,标准帮助它们的直接用户取得经营业绩的成就,包括令顾客和其他利益当事人满意。
一个组织的管理者应该能够考虑到质量管理体系标准的采用是作为一个有益的商业投资,而不仅仅是一个必须通过认证的问题。
使用标准所感知到的益处是:
将组织的过程与质量管理体系相联系。
通过以下方式鼓励组织自然地改进自己的业绩:
—— 应用质量管理原则;
—— 采用“过程方法”;
—— 强调最高管理者的作用;
—— 要求在相关职能和层次建立可测量的目标
—— 以“持续改进”和“顾客满意”为导向,包括将监测“顾客满意度”的信息作为对体系业绩
的一种测量;
—— 测量质量管理体系、过程和产品;
—— 考虑法律法规的要求;
—— 关注资源的可获得性。